新京报讯（记者王卡拉）3月31日，百时美施贵宝宣布，旗下两款肿瘤免疫治疗药物——纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃）与伊匹木单抗注射液（商品名：逸沃）的联合疗法获国家药品监督管理局批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗，成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。
此次获批基于三期CheckMate-9DW研究，该研究在全球范围内首次证实免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗，疗效可显著优于两种既往标准治疗药物（仑伐替尼或索拉非尼）。
CheckMate-9DW是一项全球多中心、三期随机对照研究，评估了欧狄沃联合逸沃方案对比研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼，在不可切除的肝细胞癌一线治疗患者中的疗效和安全性，其中85%的对照组患者使用了仑伐替尼。研究主要终点结果显示，欧狄沃联合逸沃组的中位总生存期（mOS）为23.7个月（对照组为20.6个月），显著降低21%的死亡风险。次要终点方面，欧狄沃联合逸沃组的客观缓解率（ORR）为36%，对照组为13%；中位缓解持续时间（mDOR）可达30.4个月，而对照组为12.9个月。研究中，欧狄沃联合逸沃方案整体安全性可控，未发现新的安全性信号，3/4级治疗相关不良事件发生率为41%，对照组为42%。
CheckMate-9DW中国主要研究者、中国药科大学附属南京天印山医院的秦叔逵教授表示，上述有关研究数据证实：双免方案不仅缓解率高，而且一旦起效，缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）都显著延长，说明该方案兼具出色的短期客观疗效和优异的长期生存获益；加之其安全性可控、且伊匹木单抗最多使用4个周期，没有见到新的安全信号，有利于临床管控和选择合适的患者。
欧狄沃与逸沃于2015年10月获批，成为全球首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法，目前已在全球超过50个国家和地区获批共7个瘤种，涵盖黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌、肺癌、胸膜肿瘤、食管癌。其中，欧狄沃联合逸沃方案已在中国获批用于胸膜间皮瘤、结直肠癌、肝细胞癌等多个癌种。
校对 贾宁
